3.6.2.1 Определения
3.6.2.1.1 Инфекционные вещества могут содержать патогенные микроорганизмы. К патогенным микроорганизмам относятся (бактерии, вирусы, риккетсии, паразиты и другие) такие вещества, как прионы, которые могут привести к заболеванию людей или животных.
Примечание: токсины, которые выделяют растения, источники бактерий, которые не содержат инфекционных или токсических веществ, которые в свою очередь отсутствуют в зараженных веществах, относят к UN3172 классификации в Разделе 6.1.
3.6.2.1.2 Биологические продукты - продукты, полученные из живых организмов, которые произведены и распространены в соответствии с требованиями соответствующих органов и которые отвечают условиям лицензирования и предназначены для лечения или установления диагноза как для людей, так и для животных экспериментальным или расчетным способом. К биологическим продуктам относят готовые продукты или полуфабрикаты, например, вакцины.
3.6.2.1.3 Выращивание бактерий - результат деятельности патогенов. Данное определение не относится к образцам, указанным в п.3.6.2.1.4.
3.6.2.1.4 К образцам, взятым у людей или животных, относят экскреты, секреты, кровь и другие компоненты, образцы ткани и тканевые жидкости, а также части тел, доставленные для проведения исследований, диагноза, лечения и предотвращения заболеваний.
3.6.2.1.5 Медицинские или клинические отходы - отходы, полученные в результате проведения медицинского лечения животных или людей, а также био-исследований.
3.6.2.2 Классификация инфекционных веществ
3.6.2.2.1 Инфекционные вещества указаны в Разделе 6.2 и имеют номера UN2814, UN2900, UN 3291 или UN3373 соответственно.
3.6.2.2.2 Инфекционные вещества подразделены на следующие категории.
3.6.2.2.2.1 Категория А:
Инфекционные вещества, которые перевозятся в таком виде, который в случае взрыва может привести к инвалидности, вызвать угрозу жизни или привести к фатальному исходу для людей и животных. К таким веществам относятся вещества в таблице 3.6.D.
Примечание: причиной взрыва может явиться выход инфекционного вещества наружу из защитной упаковки в результате физического контакта с животными или людьми.
(а) Инфекционным веществам, которые отвечают данным признакам и несущие угрозу жизни животных или людей, следует присвоить номер UN 2814. Инфекционным веществам, которые могут вызвать заболевание у животных, следует присвоить номер UN 2900.
(б) Процедура присвоения номеров UN 2814 или UN 2900 должна основываться на данных истории болезни и симптомах, эндемических проявлениях или решении экспертов в отношении причин заболевания.
Примечания:
1. Транспортное наименование UN 2814 используется для инфекционных веществ, которые несут угрозу жизни людей. Транспортное наименование UN 2900 используется для инфекционных веществ, которые несут угрозу жизни животных.
2. Таблица является неполной. Инфекционные вещества, в том числе вновь появившиеся или потенциальные патогены, которые не указаны в таблице, однако отвечают критериям, относятся к Категории А. Кроме того, те вещества, в отношении которых есть сомнения, относят к Категории А.
3. В списке к микроорганизмам, названия которых написано на итальянском языке, относят бактерии, микоплазма, риккетсии или грибки.
3.6.2.2.2.2 Категория Б:
Инфекционые вещества, которые не отвечают критериям Категории А.
Инфекционным веществам Категории Б следует присвоить номер UN 3373.
Примечание: транспортное наименование вещества под номером UN 3373 - оценка образцов или клинических образцов Категории Б.
С 01 января 2007 года использование транспортного наименования образцов и клинических образцов запрещено.
3.6.2.2.3 Исключения
3.6.2.2.3.1 Материалы, которые не содержат инфекционные вещества или вещества, при которых вероятность заболевания у людей и животных не регламентируется Правилами, до тех пор пока эти вещества не будут отвечать критериям другой категории.
3.6.2.2.3.2 Вещества, содержащие микроорганизмы, которые не являются непатогенными для людей и животных, не регламентируется Правилами, до тех пор пока эти вещества не будут отвечать критериям другой категории.
3.6.2.2.3.3 Вещества в виде, при котором действие патогенов было нейтрализовано, например, если исключается вероятность риска для здоровья, не регламентируются Правилами, до тех пор пока эти вещества не будут отвечать критериям другой категории.
3.6.2.2.3.4 Экологические образцы (пищевые продукты и образцы воды), которые исключают вероятность заражения, не регламентируется Правилами, до тех пор, пока эти вещества не будут отвечать критериям другой категории.
3.6.2.2.3.5 Образцы высохших пятен крови, полученные путем воздействия поглощающего материала на капли крови или проведения теста для отбора крови или компонентов крови, которые были взяты для переливания или подготовки препаратов крови для переливания и трансплантации, а также образцы ткани или органов для трансплантации, не регламентируются Правилами.
3.6.2.2.3.6 Пробы, взятые у пациентов, для которых имеется минимальная вероятность содержания патогенов, не регламентируются Правилами, если пробы находятся в упаковке, которая предотвращает утечку, и на которой написано "Образцы проб, взятых у людей" или ""Образцы проб, взятых у животных". Упаковка должна отвечать следующим критериям:
(а) Упаковка должна содержать три компонента:
(і) герметичную первичную упаковку (упаковки);
(іі) герметичную вторичную упаковку;
(ііі) наружную упаковку соответствующей прочности в зависимости от массы и использования, а также по крайней мере с одним покрытием размерами 100 мм х 100 мм;
(б) для жидкостей - поглощающий материал для поглощения всего содержимого должен быть размещен между первичной и вторичной упаковками для того, чтобы (в процессе транспортировки) любая утечка жидкого вещества не попала на наружную упаковку и не повредила защитного материала;
(в) Хрупкие вещества помещаются во вторичную упаковку, при этом каждое вещество обматывается отдельно во избежания контакта с другими веществами.
ПРИМЕЧАНИЕ: При выявлении патогенов в образцах пациентов необходимо провести экспертную оценку для определения, входит ли данное вещество в список исключений. Такая оценка проводится на основе данных истории болезни и симптомов, эндемических проявлений или решения экспертов в отношении причин заболевания.
К образцам проб, которые могут перевозиться, относятся анализы крови, мочи для отслеживания уровня холестерина, глюкозы, показателей гормонов или простатического специфического антигена; анализы, которые требуют оценки, например, работа сердца, печени или почек пациентов, у которых отсутствуют инфекционные заболевания, либо клиническая апробация лекарственного средства; в целях проведения страхования и найма - на наличие наркотических препаратов и алкоголя; тест на беременность; биопсия на заболевание раком; и выявления антител в организме людей и животных.
3.6.2.3 Биологические продукты
3.6.2.3.1 В рамках Правил биологические продукты делятся на следующие группы:
(а) продукты, которые были изготовлены и упакованы в соответствии с определенными требованиями и перевозятся для окончательной упаковки или продажи, а также использования в целях лечения. Вещества данной группы не регламентируются Правилами
(б) продукты, не включенные в данный параграф (а) и которые могут содержать инфекционные вещества и отвечать критериям Категории А или Категории Б. Веществам данной группы следует присвоить номера UN2814, UN2900 или UN3373.
Примечание: некоторые лицензированные биологические продукты могут нести биологическую опасность только в некоторых странах. В этом случае компетентные органы могут потребовать, чтобы биологические продукты отвечали местным требованиям, которые установлены для инфекционных веществ, или наложить на эти продукты дополнительные ограничения.
3.6.2.4 Генетически модифицированные микроорганизмы и организмы
3.6.2.4.1 Генетически модифицированные микроорганизмы, которые не отвечают определению инфекционных веществ, должны классифицироваться согласно условиям подраздела 3.9.
3.6.2.5 Медицинские или клинические отходы
3.6.2.5.1 Медицинским или клиническим отходам Категории А, которые содержат инфекционные вещества, следует присвоить номера UN2814 или UN2900. Медицинским или клиническим отходам Категории Б, которые содержат инфекционные вещества, следует присвоить номер UN3291.
3.6.2.5.2 Медицинским или клиническим отходам, вероятность содержания инфекционных веществ в которых низкая, следует присвоить номер UN3291. Примечание: Транспортное наименование для UN3291 - клинические отходы, неопределенные, или (био) медицинские отходы, нормированные медицинские отходы.
3.6.2.5.3 Обеззараженные медицинские или клинические отходы, которые ранее содержали инфекционные вещества, не регламентируются Правилами, до тех пор пока эти вещества не будут отвечать критериям другой категории.
3.6.2.6 Инфицированные животные
3.6.2.6.1 Умышленно инфицированных животных, в организме которых могу находиться инфекционные вещества, перевозить воздушным транспортом запрещается, до тех пор пока инфекционные вещества не будут перевезены другими средствами. Инфицированные животные могут перевозиться только на условиях, установленными компетентными органами.
3.6.2.6.2 В противном случае использование животных с инфекционными веществами запрещено.
3.6.2.6.3 Останкам животных, пораженные патогенами Категории А, следует присвоить номера UN 2814 или UN 2900. Останки животных, пораженные патогенами Категории Б, следует перевозить сосгласно требований, установленных компетентными органами.
3.6.2.7 Пробам, взятым у пациентов, следует присвоить номера UN 2814, UN 2900 или UN 3373, если только пробы не подпадают под условия п.3.6.2.2.3
